• Czyszczenie hydrodynamiczne - czyszczenie wodą pod wysokim ciśnieniem (strumieniem wody) przy użyciu instalacje przemysłowe wysokie ciśnienie. Jest to jedna z głównych technologii stosowanych obecnie do czyszczenia obiektów przemysłowych. Firma posiada zasób w formie wyposażenie technologiczne, instalacje hydrodynamiczne pracujące pod ciśnieniem od 350 do 2800 bar, przy natężeniu przepływu od 12 do 200 l/min. Urządzenia wysokociśnieniowe w tym zakresie ciśnień roboczych pozwalają na usunięcie niemal każdego rodzaju zabrudzeń, osadów, powłok różne rodzaje sprzęt i systemy inżynieryjne Oh.
• Piaskowanie (piaskowanie) to klasyczna technologia strumieniowo-ścierna polegająca na czyszczeniu materiałem ściernym w postaci piasek kwarcowy, żużel miedziowy, żużel niklowy, śrut kruszony. W ramach czyszczenia i przygotowania powierzchnie metalowe do malowania zgodnie z normą ISO 8501, jest głównym. Najłatwiejszy w organizacji i efektywny pod względem szybkości pracy. Nie można go jednak stosować wszędzie ze względu na duże zapylenie, powstawanie dużej ilości odpadów wtórnych oraz powstawanie szorstkości na czyszczonych powierzchniach (co nie zawsze jest akceptowalne).
• Sodowanie (sodowanie) - czyszczenie strumieniowo-ścierne za pomocą wodorowęglanu sodu i wodorowęglanu wapnia. Specjalna technologia i specjalne zestawy sprzętu, które pozwalają na czyszczenie powierzchni bez tworzenia szorstkości, a jednocześnie skutecznie usuwają różnego rodzaju zanieczyszczenia.
• Czyszczenie strumieniem wody - czyszczenie strumieniem mieszaniny wodno-ściernej. Służy do usuwania różnych zanieczyszczeń, powłok i osadów z powierzchni za pomocą strumienia mieszaniny powietrza, ścierniwa i wody. Skuteczny przy szeregu różnorodnych zadań porządkowych, jak również przy zadaniach wykluczających możliwość zapylenia miejsca pracy.
• Wydmuchiwanie suchym lodem – czyszczenie granulatem suchego lodu. Technologia przeznaczona jest do usuwania zabrudzeń i powłok o średniej złożoności w miejscach, gdzie niedopuszczalna jest obecność wody lub jakichkolwiek ścierniw w postaci odpadów wtórnych. Skuteczność technologii polega na tym, że czyszczenie odbywa się bez tworzenia się szorstkości na czyszczonej powierzchni, a także bez powstawania odpadów wtórnych: lód odparowuje po zderzeniu z powierzchnią.

• Czyszczenie chemiczne - czyszczenie przy użyciu odczynników alkalicznych, kwaśnych i obojętnych. Technologię tę wykorzystuje się do czyszczenia systemów inżynieryjnych poprzez utworzenie obwodu cyrkulującego odczynnika do celów czyszczenia. Do tych celów wykorzystujemy chemię profesjonalną i specjalną jednostki pompujące wydajność do 150 m3/godz. Technologia ta wykorzystywana jest również do czyszczenia różne powierzchnie poprzez opryskiwanie i nakładanie odczynników chemicznych, a następnie usuwanie ich wraz z zanieczyszczeniami.

Branże w których wdrażamy technologie czyszczenia przemysłowego:

• Petrochemiczny.
• Chemiczny.
• Produkcja ropy i gazu.
• Rafinacja ropy.
• Pulpa i papier.
• Węgiel.
• Produkcja ropy i gazu.
• Energia.

• Metalurgiczny.
• Żywność.
• Transport.
• Okrętownictwo

Typowe zanieczyszczenia, które należy usunąć podczas czyszczenia technologicznego:

• Osady kamienia.
• Różne rodzaje sadzy i sadzy (wyniki spalania).
• Różne produkty syntezy chemicznej.
• Zanieczyszczenie olejem i tłuszczem.
• Rdza.
• Stary powłoki polimerowe(farba, izolacja).
• Osady polimerowe.
• Osady osadów olejowych.
• Złoża biologiczne.

Jeśli potrzebujesz wyczyścić urządzenia technologiczne w swoim przedsiębiorstwie skontaktuj się z naszą firmą. Eksperci doradzą Ci ws możliwe rozwiązania istniejące problemy w związku z konserwacją sprzętu odwiedzą plac budowy w celu kontroli i oceny oraz obliczą koszt pracy. Jesteśmy jednymi z najlepszych w ten segment, co potwierdza prawdziwe doświadczenie! Dzwonić!

Czyszczenie sprzętu to złożony proces fizyczny i chemiczny. Kinetykę procesu czyszczenia sprzętu można przedstawić za pomocą zależności

Kch = (D ∙ O / δ ∙ V) ∙ Km,

Gdzie Kch - stała czyszczenia (obejmuje wszystkie parametry mające wpływ na proces czyszczenia);

D- współczynnik dyfuzji zanieczyszczeń;

O - obszar warstwy zanieczyszczeń;

δ - grubość warstwy dyfuzyjnej;

V - objętość roztworu czyszczącego;

DOM- stała materiałowa, obejmująca wpływ materiału i stanupowierzchnia.

Znaczenie powiązania zanieczyszczeń z czyszczoną powierzchnią jest jednym z głównych warunków powodzenia czyszczenia.

Siły wiązania składające się z elektrostatycznych, chemicznych, van der Waalsa i warstwy elektryczne, tworzą próg energetyczny, który należy pokonać podczas czyszczenia. Stosowane są w tym celu następujące zasady:

· separacja przyklejonych zanieczyszczeń za pomocą detergentów;

· stosowanie wysokich temperatur;

· zwiększenie energii płynącego strumienia na czyszczonej powierzchni;

· mycie czyszczonych powierzchni strumieniem przerywanym.

Określając efekt myjący podczas wtryskiwania stwierdzono, że: efekt myjący wzrasta o 15% przy wzroście temperatury z 35 do 85°C, o 10% przy zmianie zawartości wolnej zasady (NaOH) w roztworze od 0,2 do 1,2%, o 36% przy rosnącym ciśnieniu od 0,5 do 4 ∙ 10 5 Pa i o 21% przy rosnącym czasie od 30 do 300 s.

Należy zauważyć, że jeśli dla uproszczenia założymy zbieżność efektów mycia, to mycie wtryskiem jest 4 razy skuteczniejsze niż mycie strumieniem swobodnie przepływającym.

Przy wyznaczaniu przepływu w obiegu zamkniętym o przekroju kołowym efekt przemywania zależy od kryterium Ke, a wartość efektywna Ke wynosi 45 000, co odpowiada prędkości 1,3 m/s. Aby uzyskać turbulencję, niektórzy autorzy zalecają następującą wielkość przepływu płynu Q (w hl/h): 1,5 ∙ IS dla temperatury 60°C; 4,5 ∙ IS dla temperatury 5°C.

Nowoczesną metodą czyszczenia jest także czyszczenie mobilnym aparatem wysokociśnieniowym.

Metoda CIP (czyszczenie na miejscu) charakteryzuje się tym, że odpowiedni roztwór myjący, dezynfekujący lub płuczący krąży w rurociągu zamontowanym wewnątrz określonej aparatury technologicznej. W której powierzchnie wewnętrzne Duże urządzenia płukane są za pomocą zamontowanych na stałe głowic natryskowych. Dzięki tej metodzie pracują pod niskim ciśnieniem do 3,5 ∙ 10 5 Pa.

Metoda CCS (centralny system czyszczenia) nadaje się do czyszczenia powierzchni w podwójnym wykonaniu:

• centralne urządzenie czyszczące dostarczane jest do czyszczonych obszarów gotowe rozwiązanie przez jeden rurociąg;
• tylko jednym rurociągiem ciepła woda pod odpowiednim ciśnieniem, przez inny – skoncentrowany detergent.

Metoda ta jest odpowiednia dla 8-12 pojedynczych urządzeń, do których podłączony jest komplet węży dla poszczególnych stanowisk pracy. Mobilne jednostki wysokociśnieniowe mają kilka opcji. Pracują przy ciśnieniu 50 ∙ 10 5 Pa i wyższym przy przepływie 10-15 m na minutę.

Mechanizacji prac związanych z myciem i dezynfekcją poświęcają szczególną uwagę zarówno teoretycy, jak i projektanci z różnych firm.

Ostatnio niektóre firmy uruchomiły sterowanie programowe urządzenia próżniowe za pomocą specjalnych urządzeń, za pomocą których można myć nie tylko podłogi, ale także zamknięte kadzie fermentacyjne, myjki butelek, pasteryzatory itp. Głowice myjące zmieniają położenie strumienia wody w zbiorniku tak, że pionowy tłok roboczy obraca się w skrajnym położeniu z dysze myjące na zasadzie grzechotki i zatrzasków. Wyniki pomiarów wykazały, że głowice myjące, które wykorzystują reakcję przepływającego strumienia do obrotu, zużywają na tę operację około 30% energii. Nowo zaprojektowana głowica natryskowa zużywa tylko 5% całkowitej energii na obrót, 95% energii wykorzystywane jest na mechaniczny efekt samego prania.

Podczas mycia przestrzeń wewnętrzna myjka do butelek - odkamienianie - zamiast szeregu wiader, do obwodu myjki do butelek wprowadza się urządzenie (rurkę wyposażoną w dysze), które przepuszczane jest przez pustą maszynę. Odpowiednio zamontowane dysze pod wysokim ciśnieniem (10 MPa) usuwają osadzający się kamień.

Sterowany programowo, zautomatyzowany proces czyszczenia i dezynfekcji (CIP) jest zazwyczaj podzielony na kilka obszarów. Podział ten najlepiej realizują elementy produkcyjne, np.: komora warzenia (kocioł brzeczki), kadź scukrzająca i schłodzony zbiornik brzeczki; zamknięte zbiorniki fermentacyjne, rurociągi spustowe; zbiorniki i zbiorniki z nadciśnieniem.

Miejsca do czyszczenia i dezynfekcji podczas mycia itp. można wybrać za pomocą panelu oprogramowania. Metoda czyszczenia CIP ma zastosowanie w większości obszarów produkcyjnych. Jednak biorąc pod uwagę różne wyposażenie fabryk, tego samego schematu nie można zastosować wszędzie. Należy wziąć pod uwagę wymiary urządzenia i jego konfigurację, a mianowicie objętość i średnicę zbiornika, a także jego położenie poziome lub pionowe, kształt zbiornika, materiał, środowisko, wymagana częstotliwość czyszczenia itp. Większość procesów czyszczenia składa się z następujących operacji:

• wstępne płukanie wodą o temperaturze 30-40°C przez 3-5 minut i odprowadzanie do kanalizacji;
• mycie roztworem zasadowym w temperaturze 60-70°C przy stężeniu detergentu 1 – 2% przez 20-30 minut;
• końcowe płukanie wodą wodociągową przez 5-10 minut, a część wody zostanie zebrana w zbiorniku do płukania wstępnego.

Następującą sekwencję czyszczenia przeprowadza się zazwyczaj codziennie. Raz w tygodniu po czyszczeniu alkalicznym wykonaj następujące operacje:

• pośrednie płukanie wodą przez 3-5 minut;
• mycie kwaśnymi detergentami w temperaturze około 50°C przez 5-10 minut;
• końcowe płukanie wodą.

Programując proces czyszczenia należy wziąć pod uwagę czas potrzebny do wstępnego nagrzania czyszczonej powierzchni.

Sprzęt do powyższego systemu czyszczenia oferuje wiele firm. Najbardziej znane firmy to Alfa Laval (Szwecja), Rosista (Niemcy) i APV (Anglia).

Proces mycia i dezynfekcji zaproponowany przez firmę APV (Anglia) przedstawiono schematycznie na ryc. 1.

Urządzenie działa automatycznie po naciśnięciu przycisku start. Kolejność operacji jest następująca:

1) płukanie zimna woda która leci z kranu A i wypływa przez kran W, pompa obiegowa jest włączona. Żurawi B, G, D I mi pozostać zamknięte. Jeżeli cykl obejmuje mycie zbiornika, cyrkulacja odbywa się przez głowicę natryskową, a zbiornik jest odwadniany za pomocą pompy powrotnej;

2) spuszczanie wody – zawór D jest zamknięty, klawisze pompy obiegowej, woda zostaje spuszczona. Następnie kran się zamyka W;

3) obieg roztworu czyszczącego - krany B i G są otwarte, a krany A, B, D, E pozostać zamknięte. Pompa obiegowa jest włączona. Roztwór myjący ma temperaturę 88°C, krąży i powraca ponownie do zbiornika roztworu myjącego;

Wykaz używanej literatury

1.Przemyśl potravin. 7/76. 394.114. Kabilka.

2. Browarnictwo, 1977., F. Hlavacek, A. Lhotsky.

9.1. Działanie sprzętu technologicznego i jego standardy obciążenia muszą być zgodne z wymogami ustalonego reżimu technologicznego i danych paszportowych.

9.2. Przed użyciem urządzenia należy obsługiwać i konserwować je zgodnie z wymaganiami zawartymi w instrukcji.

9.3. Naprawa sprzętu, a także opracowywanie dokumentacji dotyczącej prac naprawczych muszą być przeprowadzane zgodnie z „Zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi naprawy sprzętu w przedsiębiorstwach metalurgii żelaza”, zatwierdzonymi przez Państwowy Dozór Górniczy i Techniczny ZSRR w dniu 10 kwietnia 1989 r. .

9.4. Grubość ścianek zbiorników, aparatury i rurociągów zawierających substancje wybuchowe i łatwopalne oraz kwasy i zasady należy okresowo sprawdzać i dokonywać odpowiedniego wpisu w dzienniku. Częstotliwość, metody i miejsce kontroli muszą być określone w instrukcjach zatwierdzonych przez głównego inżyniera przedsiębiorstwa (produkcja).

9,5. Sprzęt, magazyny i rurociągi przeznaczone do substancji wybuchowych, łatwopalnych i szkodliwych należy przetestować przed uruchomieniem po instalacji lub naprawie zgodnie z instrukcją obsługi sprzętu (projektem) lub wymaganiami SNiP 3.05.05-84, SN 527-80, „ Ogólne zasady bezpieczeństwa przeciwwybuchowego dla przemysłu chemicznego, petrochemicznego i rafinacji ropy naftowej stwarzającego zagrożenie pożarowe i wybuchowe”, zatwierdzone przez Gosgortekhnadzor Rosji w dniu 22 grudnia 1997 r., „Zasady projektowania i bezpiecznej eksploatacji zbiorników ciśnieniowych” (PB 10-115-96) , zatwierdzony przez Gosgortekhnadzor Rosji w dniu 18 kwietnia 1995 r. g., ze zmianami i uzupełnieniami zatwierdzonymi przez Gosgortekhnadzor Rosji w dniu 02 września 1997 r., „Zasady projektowania i bezpiecznej eksploatacji rurociągów technologicznych” (PB 03-108-96 ), jeżeli instrukcje montażu i obsługi urządzeń i rurociągów producenta nie określają objętości i rodzaju testów.

9.6. Przed uruchomieniem wszystkie zawory bezpieczeństwa należy wyregulować na specjalnym stojaku do ciśnienia w instalacji oraz sprawdzić szczelność zaworów na przyłączach rozłącznych.

Przegląd zaworów bezpieczeństwa należy przeprowadzać każdorazowo po zatrzymaniu urządzenia w celu przeglądu, czyszczenia lub naprawy, zgodnie z instrukcjami zatwierdzonymi przez głównego inżyniera przedsiębiorstwa, nie rzadziej jednak niż raz w roku.

Podczas testowania zaworów bezpieczeństwa w środowiskach wybuchowych i niebezpiecznych chemicznie należy przedstawić rejestrację (w protokole uruchomienia i testów Zawór bezpieczeństwa) ich ciśnienie zadziałania (otwieranie i zamykanie) za pomocą urządzeń rejestrujących samoczynnie. Karta testu zaworu bezpieczeństwa jest przechowywana przez 3 lata.

9.7. Przed instalacją i po każdej naprawie należy sprawdzić urządzenia odcinające i armaturę aparatury i rurociągów pod kątem szczelności. Próba hydrauliczna ciśnienie określa się zgodnie z normami GOST dla zaworów, ale nie może być niższe niż próbne ciśnienie hydrauliczne urządzenia. Badanie jest udokumentowane w dokumencie.

9,8. Aparaty, zbiorniki i rurociągi otwierane w celu kontroli wewnętrznej lub naprawy muszą być oczyszczone z substancji roboczych i odłączone od urządzeń roboczych za pomocą urządzeń odcinających i wtyczek. W zależności od zawartych w nich produktów pracy i konstrukcji należy je przedmuchać gazem obojętnym, poddać działaniu pary lub przemyć wodą i przedmuchać powietrzem.

Otwieranie, czyszczenie, kontrola, naprawa i testowanie urządzeń muszą odbywać się zgodnie z zezwoleniem (załącznik 1) zawartym w Planie organizacji i prowadzenia prac gazo- i niebezpiecznych (załącznik 3) pod stałym nadzorem odpowiedzialnego kierownika pracy .

9,9. Aparaty i zbiorniki w rurociągach cieczy palnych (cieczy łatwopalnych) przeznaczone do naprawy, po oddzieleniu od działającego produktu, należy odłączyć od wszystkich istniejących rurociągów za pomocą zaworów i zatyczek metalowych.

Sposób oczyszczania parą, otwierania aparatów, zbiorników i gazociągów gazów koksowniczych i wielkopiecowych oraz czyszczenia ich wewnętrznych powierzchni musi być uregulowany w instrukcjach przedsiębiorstwa, zatwierdzonych przez głównego inżyniera przedsiębiorstwa.

9.10. Wszystkie urządzenia chemiczne znajdujące się w rezerwie należy odłączyć od urządzeń roboczych za pomocą urządzeń odcinających i metalowych wtyczek.

9.11. Korki metalowe służące do odłączania urządzeń, rurociągów gazowych i rurociągów produktowych muszą być wykonane zgodnie z wymaganiami norm. Wtyczki należy zamontować później urządzenie blokujące i mają konstrukcję umożliwiającą ich łatwy montaż i demontaż.

Montaż i demontaż wtyczek należy odnotować w dzienniku warsztatowym podpisanym przez osobę odpowiedzialną za te prace.

9.12. Prace naprawcze należy zakończyć, jeżeli:

istnieje zagrożenie życia i zdrowia pracowników;

pracownik źle się czuje;

wysłano sygnał alarmowy;

wykryto rozbieżność pomiędzy stanem miejsca pracy a wymaganiami planu organizacji pracy (WOP), pozwolenia na pracę lub innej dokumentacji regulacyjnej i technicznej;

uległ zmianie zakres i charakter prac, wymagający zmian w schematach wyłączeń urządzeń lub warunkach ich bezpiecznej realizacji;

pojawił się nagły zapach lub widoczna ilość niebezpiecznych produktów produkcyjnych.

9.13. Przegląd lub naprawę jednostek, aparatury i komunikacji zawierających podczas pracy substancje szkodliwe lub wybuchowe należy przeprowadzić zgodnie z planem organizacji i wykonywania prac niebezpiecznych dla gazów i niebezpiecznych, zatwierdzonym przez głównego inżyniera przedsiębiorstwa (produkcja).

9.14. Wszelkie prace związane z odłączaniem urządzeń eksploatacyjnych, zbiorników i rurociągów oraz oczyszczaniem ich z produktów technologicznych w procesie parowania muszą być wykonywane przez pracowników produkcyjnych warsztatu.

- S.V. Shilova, doktor nauk farmaceutycznych

Leki i aktywne składniki farmaceutyczne mogą być zanieczyszczone innymi lekami lub aktywnymi składnikami farmaceutycznymi, detergentami lub środkami dezynfekcyjnymi, mikroorganizmami, cząsteczkami kurzu, lubrykantami, substancjami pomocniczymi, półproduktami itp. W wielu przypadkach do produkcji różnych leków wykorzystuje się ten sam sprzęt. Dlatego, aby zapobiec zanieczyszczeniu każdego kolejnego produktu poprzednią lub poprzednią partią o tej samej nazwie, bardzo ważne jest przeprowadzenie skutecznej procedury czyszczenia sprzętu.

W idealnym przypadku należy zastosować jeden proces do czyszczenia każdego elementu wyposażenia po wyprodukowaniu każdego produktu. Jednak w praktyce może zaistnieć konieczność przeprowadzenia więcej niż jednego procesu oczyszczania, co wiąże się z różną reaktywnością chemiczną substancji aktywnych i pomocniczych. Jeśli wymagany jest więcej niż jeden proces czyszczenia, dla każdego produktu należy opracować i monitorować wiele SOP.

W przypadku produkcji jednego rodzaju leku przy przechodzeniu z partii na partię czyszczenie po każdej partii zwykle nie jest konieczne. Działania takie muszą być jednak uzasadnione i ustalone odstępy czasowe pomiędzy czyszczeniami, ze wskazaniem zastosowanych metod.

W przypadku przejścia na produkcję leku pod inną nazwą, czyszczenie sprzętu jest obowiązkowe, a stosowane procedury muszą zostać zwalidowane.

Walidacja procesu czyszczenia sprzętu przeprowadzana jest dla każdego urządzenia. Zazwyczaj walidacji wymaga jedynie proces czyszczenia powierzchni sprzętu, które mają bezpośredni kontakt z produktem. Walidację uznaje się za zadowalającą w przypadku uzyskania trzech kolejnych pozytywnych wyników.

Można grupować podobne leki na podstawie ich cech fizycznych, składu, dawkowania (na przykład leki należące do tej samej grupy farmakoterapeutycznej lub leki o tej samej nazwie, ale o różnej dawce) lub procesu i walidować tylko jednego przedstawiciela z każdej grupy. Praktyka ta, zwana „bracketingiem”, eliminuje potrzebę przeprowadzania walidacji dla każdego oddzielnego, ale podobnego produktu i procesu. Można następnie przeprowadzić jedno badanie walidacyjne w najgorszych warunkach, biorąc pod uwagę wszystkie istotne kryteria, takie jak maksymalna dawka substancja aktywna, minimalna dopuszczalna ilość pozostałości poprzedniego produktu itp.

Rewalidację należy przeprowadzać w przypadku zmian w sprzęcie, składzie produktu, procesach technologicznych, procedurach czyszczenia, a także okresowo w określonych odstępach czasu.

Przeprowadzanie procedur czyszczenia sprzętu

Czyszczenie urządzeń należy przeprowadzać po zakończeniu cyklu produkcyjnego przez czas określony w SOP. SOP powinien opisywać:

Metoda czyszczenia ze wskazaniem każdego krytycznego etapu;

Lista obszarów wyposażenia wymagających zwiększonej uwagi;

Wykaz zdejmowalnych części urządzenia oraz opis procedury demontażu niezbędnej do skutecznego czyszczenia;

Lista zastosowanych detergentów i/lub rozpuszczalników oraz ich stężenie;

Lista sprzętu używanego do czyszczenia sprzętu;

Przeprowadzenie wizualnej kontroli czystości sprzętu;

Oznaczenia używane do wskazywania stanu sprzętu.

Do SOP należy dołączyć próbkę formularza do wypełnienia, używanego do rejestrowania czyszczenia sprzętu. SOP należy wywiesić w miejscu pracy.

Przeprowadzanie walidacji czyszczenia sprzętu

Walidacja czyszczenia sprzętu obejmuje następujące kroki:

Przeprowadzenie procesu czyszczenia sprzętu;

Sprawdź wizualnie czystość sprzętu pod kątem braku widocznych zanieczyszczeń;

Wybór próbek;

Przekazanie próbek do laboratoriów chemicznych i mikrobiologicznych działu kontroli jakości;

Wypełnienie protokołu walidacyjnego;

Analiza dwóch kolejnych serii produktów;

Analiza uzyskanych wyników i porównanie z kryteriami akceptacji;

Przygotowanie raportu z walidacji.

Protokół walidacji czyszczenia sprzętu

Przed przeprowadzeniem walidacji należy opracować formularz do wypełnienia – protokół walidacji procesu czyszczenia, zawierający następujące dane:

Cel procesu walidacji;

Uprawnienia i odpowiedzialność za prowadzenie walidacji i ocenę jej wyników;

Nazwa produktu, po zakończeniu produkcji którego zostanie przeprowadzona walidacja;

Opis całego używanego sprzętu, w tym urządzeń pomocniczych, ze wskazaniem obszarów najtrudniejszych do oczyszczenia (tzw. „obszary krytyczne”);

Czas, jaki upłynął pomiędzy zakończeniem proces technologiczny i początek procesu czyszczenia;

Opis procesu czyszczenia sprzętu lub link do odpowiedniej SOP;

Liczba kolejnych cykli czyszczenia;

Wszelkie wymagania dotyczące rutynowego monitorowania;

Stosowane techniki pobierania próbek lub odniesienia do nich;

zastosowane metody analityczne, wskazujące granicę wykrywalności ilościowej lub odniesienie do odpowiednich procedur lub standardowych procedur operacyjnych;

Kryteria kwalifikowalności, w tym uzasadnienie ich ustalenia;

Lista innych produktów, procesów i/lub sprzętu w przypadku zastosowania koncepcji „sprzedaży wiązanej";

Wymagania dotyczące walidacji i późniejszego monitorowania;

Edukacja.

Podczas walidacji procesu czyszczenia członkowie zespołu walidacyjnego rejestrują wymagane dane i uzyskane wyniki.

Raport z walidacji

Po zakończeniu procesu walidacji czyszczenia i wykonaniu wszystkich niezbędnych analiz należy wygenerować raport z walidacji. Raport powinien zawierać:

Opis wszelkich odchyleń w procedurach czyszczenia lub pobierania próbek w porównaniu z protokołem walidacji,

Wszystkie wyniki badań analitycznych, w tym wszystkie obserwacje poczynione podczas walidacji,

Wnioski na podstawie wyników testów ze wszystkimi niezbędne zalecenia dokonywane na podstawie uzyskanych wyników,

Raport musi zostać przejrzany i uzgodniony przez pracowników tych samych działów, które opracowały i uzgodnił protokół walidacji, a także zatwierdzony przez kierownika przedsiębiorstwa. Proces czyszczenia sprzętu, w przypadku którego wykazano, że spełnia kryteria akceptacji zawarte w protokole walidacji, uważa się za zwalidowany.

Pobieranie próbek i ocena wyników

Pobieranie próbek powinno odbywać się po zakończeniu procesu czyszczenia i suszenia sprzętu, przez czas określony w protokole walidacji. Prowadząc proces walidacji czyszczenia sprzętu, należy sprawdzić obecność pozostałości aktywnych substancji farmaceutycznych, substancji pomocniczych i detergentów.

Pierwszym krokiem jest wzrokowa kontrola sprzętu pod kątem widocznych pozostałości.

Bezpośrednie pobieranie próbek powierzchniowych (metoda rozmazu) służy do oceny jakości czyszczenia powierzchni urządzeń, z którymi produkt może mieć kontakt. Metodę tę zaleca się stosować w przypadku urządzeń o nierównej powierzchni lub uniemożliwiających uzyskanie próbek metodą płukania (młyny, tabletkarki, homogenizatory). Próbki należy pobrać z co najmniej pięciu obszarów za pomocą szablonu standardowy rozmiar na przykład 25 cm2 lub 100 cm2 oraz wacik nasączony rozpuszczalnikiem dla danych substancji czynnych. Następnie ekstrahuje się zawartość tamponu i określa ilościowy poziom substancji aktywnej w płynie. Następnie musisz obliczyć całkowity pozostałości obecne na powierzchni. Ten ostateczny poziom zanieczyszczenia musi spełniać kryterium akceptacji ustalone wcześniej w badaniach eksperymentalnych.

Najpierw należy również określić przydatność materiału wymazowego i podłoża użytego do pobrania próbki. Wybór materiału wymazowego może mieć wpływ na zdolność dokładnego pobrania próbki. Dlatego badania eksperymentalne powinny określić, jaka ilość substancji czynnej przenika z wacika do podłoża do pobierania próbek i/lub rozpuszczalnika. Ważne jest również, aby upewnić się, że medium do pobierania próbek i/lub rozpuszczalnik są gotowe do użycia ( wygląd, data ważności itp.).

Metoda spłukiwania (analiza wody z ostatniego płukania – płukanie końcowe) jest przydatny do oceny skuteczności systemów czyszczenia, które nie są bezpośrednio dostępne, lub części sprzętu, których nie można usunąć. Zastosowanie tej metody umożliwia pobieranie próbek z większej powierzchni, a także z systemów, które można czyścić na miejscu.

Przy stosowaniu tej metody oczyszczony i osuszony sprzęt płucze się niewielką ilością wody oczyszczonej lub wody do iniekcji. Można dodać do wody duża liczba alkoholu lub środków powierzchniowo czynnych w celu zwiększenia rozpuszczania pozostałości substancji aktywnych. Ciecz do pobierania próbek należy wybrać na podstawie rozpuszczalności substancji czynnej i jej przydatności do późniejszej analizy. Następnie należy pobrać próbki płynów i ocenić zawartość pozostałości substancji czynnej (w mg/ml), a następnie obliczyć całkowitą ilość pozostałości zawartych w popłuczynach i porównać wyniki z kryteriami akceptacji.

Często płynem do pobierania próbek jest próbka wody użytej do końcowego płukania sprzętu.

Wyraźnie trudny w użyciu Ta metoda jest możliwość uzyskania dużego rozcieńczenia, dlatego ilościowa zawartość substancji czynnej nie zawsze może być określona dostępną metodą analityczną. Dlatego należy stosować ograniczoną całkowitą objętość płynu do płukania lub zagęszczać próbkę poprzez ogrzewanie lub suszenie próżniowe, mając na uwadze stabilność pozostałości.

Zdaniem pracowników Urzędu Kontroli Jakości Artykułów Żywnościowych, Kosmetycznych i leki USA (FDA), preferowane jest bezpośrednie pobieranie próbek z powierzchni sprzętu.

Często jednak stosowanie każdej z powyższych metod z osobna nie zapewnia wymaganej wiarygodności wyników. Aby wiarygodnie ocenić równomierność rozmieszczenia pozostałości na powierzchni sprzętu, należy przeprowadzić analizę próbek uzyskanych metodą wymazu powierzchniowego w połączeniu z próbkami uzyskanymi metodą wymazu. Aby uzyskać wiarygodne wyniki skuteczności czyszczenia sprzętu, można je przeprowadzić analiza ostatniego kondensatu pary, wykorzystywane do przetwarzania sprzętu, co zapewnia osiągnięcie trudno dostępne miejsca. Ponadto istnieje możliwość wykorzystania metoda „placebo”., która polega na wytwarzaniu partii placebo przy użyciu oczyszczonego sprzętu w konwencjonalny sposób warunki produkcyjne następnie badanie na obecność zanieczyszczeń.

Do produktów z wysoka zawartość mikroorganizmy, takie jak maści lub kremy, wymagają badań mikrobiologicznych. Ponadto urządzenia o konstrukcji łatwo zatrzymującej i zatrzymującej wodę (zawory kulowe, połączenia rurowe) należy poddać badaniu pod kątem zawartości drobnoustrojów. Przy pobieraniu próbek do badań mikrobiologicznych należy używać sterylnej ramki, sterylnych wymazówek i/lub płytek kontaktowych (szkiełka z naniesioną pożywką – szklanki Rodak). Stosowanie tego ostatniego może być niebezpieczne ze względu na możliwość kontaktu agaru ze sprzętem.

Ważną kwestią jest ocena skuteczności zabiegów czyszczących w usuwaniu pozostałości detergentów. Produkt nie zawiera detergentów. Mają one jedynie ułatwić czyszczenie sprzętu i nie powinny pozostawać na sprzęcie po ostatnim spłukaniu, dlatego konieczne jest ich zamontowanie dopuszczalne limity zawartość detergentu po czyszczeniu, dla której trzeba znać ich skład. Wskazane jest uzyskanie informacji od dostawców o wszelkich krytycznych zmianach w składzie detergentu. Idealnie nie powinno być żadnych pozostałości detergentu.

Podczas walidacji procesu czyszczenia należy wziąć pod uwagę zdolność detergentu do rozkładu.

Jeżeli uzyskane wyniki nie spełniają kryteriów akceptacji, nie należy ponownie walidować czyszczenia. Konieczna jest ponowna ocena efektywności procesu czyszczenia, pracy operatorów i wykorzystywanego sprzętu w celu optymalizacji procesu czyszczenia. Przed wykonaniem walidacji wtórnej należy dostosować proces czyszczenia ( detergenty temperatura płynu płuczącego, operacje czyszczenia), modyfikować sprzęt i/lub przeszkolić operatorów.

Ustalanie limitów pozostałości żywności

(Kryteria kwalifikacji)

Przedsiębiorstwo samo musi ustalić dopuszczalne limity pozostałości produktu (kryteria akceptacji), biorąc pod uwagę stosowane substancje i ich dawkę terapeutyczną. Ich wartości muszą być rozsądne, osiągalne i weryfikowalne.

Do ustalenia limitów można zastosować dowolne z poniższych podejść:

Przeprowadzanie walidacji oczyszczania każdego z wytworzonych produktów,

Grupowanie leków i wybór leku reprezentującego „najgorszy przypadek”

Grupowanie leków w grupy ryzyka (na przykład leki łatwo rozpuszczalne, leki o podobnym działaniu, leki wysoce toksyczne i leki trudne do wykrycia).

Maksymalna dawka dobowa leku nie może zawierać więcej niż 0,1% średniej dawki terapeutycznej dowolnego leku wyprodukowanego wcześniej,

Lek nie powinien zawierać więcej niż 10 ppm (cząstek na milion) żadnego innego leku,

Po zakończeniu czyszczenia na sprzęcie nie powinno być żadnych widocznych śladów. Należy określić stężenie, przy którym widoczne stają się najbardziej aktywne składniki, przeprowadzając badania znanych zanieczyszczeń,

Limit zawartości niektórych składników będących alergenami (penicyliny, cefalosporyny) lub substancjami silnie działającymi (niektóre sterydy i cytotoksyny) powinien znajdować się poniżej granicy wykrywalności ustalonej najnowocześniejszymi metodami analitycznymi. W praktyce może to oznaczać konieczność wykorzystania do ich produkcji specjalnie zaprojektowanych pomieszczeń i urządzeń.

Czyszczenie zapobiegawcze sprzęt przemysłowy z różnego rodzaju zanieczyszczeń

Osiągnięcie wymaganej produktywności, bezawaryjnej pracy, a w konsekwencji wysokich dochodów przedsiębiorstwa zależy bezpośrednio od stanu urządzeń technologicznych, co z kolei zależy od ich prawidłowego funkcjonowania i terminowego wdrażania konserwacji zapobiegawczej.

Jednym z głównych punktów tej pracy zapobiegawczej jest czyszczenie urządzeń przemysłowych, które można przeprowadzić kilkoma metodami.

Przyjrzyjmy się bliżej każdemu z nich.

Metoda piaskowania

Metoda ta polega na zastosowaniu specjalnego aparatu, który pod wysokim ciśnieniem dostarcza na powierzchnię ścierniwo, czyli piasek. Dzięki tak intensywnemu narażeniu, zanieczyszczenia są łatwo usuwane z urządzeń.

Najbardziej skuteczny w usuwaniu stara farba i rdza.

Wadą metody piaskowania jest to, że nie pozwala ona na oczyszczenie trudno dostępnych miejsc, a także powoduje powstawanie dużej ilości pyłu i dodatkowych zanieczyszczeń.

Metoda hydrodynamiczna

Ten rodzaj czyszczenia urządzeń przemysłowych przypomina częściowo piaskowanie, z tą różnicą, że w urządzeniu wysokociśnieniowym wykorzystuje się strumień wody, a nie piasek. Pod jego wpływem zanieczyszczenia są zmywane.

Główną wadą czyszczenia hydrodynamicznego jest to, że zwykła woda, nawet pod wysokie ciśnienie, trudno jest usunąć plamy z oleju i oleju opałowego, które mają bardzo lepką strukturę. w skrajnych przypadkach można usunąć jedynie ich powierzchowną część.

Strzałowy

Można powiedzieć, że ta metoda łączy dwie poprzednie. Specjalne instalacje śrutownicze dostarczają na powierzchnię wodę z dodatkiem drobnego ścierniwa pod wysokim ciśnieniem.

Jest to delikatniejsza metoda, ponieważ powierzchnia praktycznie nie ucierpi podczas takiej obróbki. Czyszczenie jest dość wysokiej jakości, ponieważ usuwane są zanieczyszczenia niemal dowolnego pochodzenia.

Wszystkie powyższe metody mają wspólne wady, w tym duże zużycie energii podczas pracy, konieczność stosowania specjalnego sprzętu i brak możliwości czyszczenia trudno dostępnych elementów, a także małych części.

Metoda chemiczna

Czyszczenie urządzeń przemysłowych przy użyciu specjalna chemia Dziś staje się coraz bardziej popularne.

Po pierwsze można go przeprowadzić samodzielnie, wysiłkiem pracowników przedsiębiorstwa, bez angażowania specjalistów.

Po drugie zanieczyszczenia są usuwane skuteczniej i bez uszkadzania powierzchni.

Najważniejsze jest, aby wybrać produkt wysokiej jakości od niezawodnego producenta.

Zaletami nowoczesnych środków czyszczących są:

• W składzie znajdują się nieagresywne substancje, które nie naruszają powierzchni kruszywa.
• Możliwość obróbki bez całkowitego wstrzymania produkcji.
• Łatwe w czyszczeniu i szybkie rezultaty.
• Skuteczne usuwanie zanieczyszczeń dowolnego pochodzenia.
• Zwiększona produktywność produkcji po czyszczeniu.

DOCKER MAZBIT TURBO to skoncentrowany przemysłowy środek czyszczący do wszelkiego rodzaju ciężkich zanieczyszczeń. Przeznaczony do skutecznego szybkiego czyszczenia wszelkich powierzchni: części, podzespołów, mechanizmów, tworzyw sztucznych, ogólne materiały budowlane(beton, kamień, płytki, asfalt) z różnych zanieczyszczeń pochodzenia olejowo-tłuszczowego i naftowego, paliwa i smary, smary, grafit, olej opałowy, olej.
Nie ma zapachu. Żadnego kwasu.