• Гидродинамическая очистка - очистка высоким давлением воды (струйная очистка водой) с помощью промышленных установок высокого давления. Является одной из основных технологий, применяемой в настоящее время для очистки промышленных объектов. Компания обладает ресурсом в виде технологического оборудования, гидродинамических установок работающего от 350 до 2800 бар, при производительности от 12 до 200 л/мин. Высоконапорные установки в таком диапазоне рабочего давления, позволяют удалять практически любые виды загрязнений, отложений, покрытий на различных видах оборудования и инженерных системах.
• Пескоструйная очистка (абразивоструйная очистка) - классическая струйная технология очистки абразивом в виде кварцевого песка, купрошлака, никельшлака, колотой дроби. В рамках очистки и подготовки металлических поверхностей под окрашивание в соответствие со стандартом ISO 8501, является основной. Наиболее проста в организации и эффективна с точки зрения скорости производства работ. Однако, не везде может быть использована в следствие высокого пылеобразования, образования большого количества вторичных отходов, создания шероховатости на очищаемой поверхностей (что не всегда приемлемо).
• Очистка содой (сода-бластинг) - струйная очистка бикарбонатом натрия и бикарбонатом кальция. Особая технология и специальные комплексы оборудования, позволяющие производить очистку поверхностей без образования шероховатости, при этом эффективно удалять различного рода загрязнения.
• Гидроабразивная очистка - струйная очистка водно-абразивной смесью. Используется в целях удаления различных загрязнений, покрытий, отложений с поверхностей, струей смеси воздуха, абразива и воды. Эффективна для целого спектра различных задач по очистки, а также задач, исключающих возможность образования пыли в зоне производства работ.
• Очистка сухим льдом - струйная очистка гранулами сухого льда. Технология применяется для удаления загрязнений и покрытий средней степени сложности на объектах, где недопустимо наличие воды или любого абразива в виде вторичных отходов. Эффективность технологии заключается в том, что очистка происходит без образования шероховатости на поверхности очистки, а также без каких-либо вторичных отходов: лед при соударении с поверхности испаряется.

• Химическая очистка - очистка с использованием реагентов щелочного, кислотного и нейтрального характера. Технология используется для очистки инженерных систем, путем создания контура для циркуляции реагента в целях очистки. Для этих целей нами используются профессиональная химия и специальные насосные установки производительностью до 150 м3/час. Также технология используется для очистки различных поверхностей путем распыления и нанесения химических реагентов с последующим их удалением вместе с загрязнениями.

Отрасли промышленности, в которых мы внедряем технологии промышленной очистки:

• Нефтехимическая.
• Химическая.
• Нефтегазодобывающая.
• Нефтеперерабатывающая.
• Целлюлозно-бумажная.
• Угольная.
• Нефтегазодобывающая.
• Энергетическая.

• Металлургическая.
• Пищевая.
• Транспортная.
• Судостроительная

Типовые загрязнения, с которые приходится удалять в ходе технологической очистки:

• Накипные отложения.
• Различного рода нагары и копоти (результаты горения).
• Различные продукты химического синтеза.
• Масляно-жировые загрязнения.
• Ржавчина.
• Старые полимерные покрытия (краска, изоляция).
• Полимерные отложения.
• Нефтешламовые отложения.
• Отложения биологического характера.

В случае необходимости очистки технологического оборудования на Вашем предприятии, обратитесь в нашу компанию. Специалисты проконсультируют Вас о возможных решениях существующих проблем в отношении обслуживания оборудования, осуществят выезд на объект в целях осмотра и оценки, произведут расчет стоимости работ. Мы одни из лучших в данном сегменте, что подтверждает реальный опыт! Звоните!

Чистка оборудования - это сложный физико-химическим процесс . Кинетику процесса чистки оборудования можно представить отношением

Кч = (D ∙ O / δ ∙ V) ∙ Km,

где Кч - константа чистки (включает все параметры, влияющие на процесс чистки);

D - диффузионный коэффициент загрязнения;

О - площадь слоя загрязнения;

δ - толщина диффузионного слоя;

V - объем моющего раствора;

К m - материальная константа, включающая влияние материала и состоя­ ние поверхности.

Значение связи между загрязнением и очищаемой поверх­ностью является одним из основных условий успеха при чистке .

Связывающие силы, состоящие из электростатических, хими­ческих сил, сил ван дер Ваальса и сил электрических слоев, соз­дают энергетический порог, который следует преодолеть при чистке. Для этого используются следующие принципы:

· отделение прилипших загрязнений с помощью моющих средств;

· использование высоких температур;

· повышение энергии стекающей струи у очищаемой поверхности;

· мойка очищаемых поверхностей прерывистым потоком.

При определении моющего эффекта при впрыскивании было установлено следующее: эффект мойки увеличивается на 15% при повышении температуры от 35 до 85°С, на 10% при изменении содержания в растворе свободной щелочи (NаОН) от 0,2 до 1,2%, на 36% при увеличении давления от 0,5 до 4 ∙ 10 5 Па и на 21% при повышении времени от 30 до 300 с.

Отмечается, что если для упрощения предположить совпадаемость эффектов мойки, то мойка впрыскиванием в 4 раза эффек­тивнее, чем мойка свободно стекающей струей.

При определении течения в закрытом цикле круглого сечения эффект мойки зависит от критерия Ке, и эффективная величина Ке равна 45 000, что соответствует скорости 1,3 м/с. Для дости­жения турбулентности некоторые авторы рекомендуют придержи­ваться следующего количества протекаемой жидкости Q (в гл/ч): 1,5 ∙ IS для температуры 60°С; 4,5 ∙ IS для температуры 5°С.

Современным способом чистки является также чистка пере­движными аппаратами высокого давления.

Способ СIР (cleaning in place) характеризуется тем, что соответствующий моющий, дезинфицирующий или споласкивающий раствор циркулирует в трубопроводе, смонтированном внутри определенного технологического аппарата. При этом внутренние поверхности крупногабаритного оборудования споласкивают с помощью стационарно установленных разбрызгивающих головок. При этом способе работают с низким давлением до 3,5 ∙ 10 5 Па.

Способ ССS (central cleaning system) пригоден для чистки поверхностей в двойном исполнении:

• центральным аппаратом чистки подается к очищаемым местам готовый раствор через один трубопровод;
• через один трубопровод подается только теплая вода под соответствующим давлением, через другой - концентрированное моющее средство.

Этот способ пригоден для 8-12 отдельных аппаратов, к которым присоединяется комплект шлангов для отдельных рабочих мест. Передвижные высокого давления имеют несколь­ко вариантов. Они работают при давлении 50 ∙ 10 5 Па и более высоком при скорости потока 10-15 м в 1 мин.

Механизации работ, связанных с мойкой и дез­инфекцией, уделяется иск­лючительно большое вни­мание со стороны как тео­ретиков, так и конструк­торов разных фирм.

В последнее время не­которые фирмы выпусти­ли на рынок программно управляемые вакуумные аппараты с особыми при­способлениями с помощью ко­торых можно мыть не только полы, но и закры­тые бродильные чаны, бутылкомоечные машины, пастеризаторы и т. п. Моющие головки изменяют положение во­дяной струи в резервуаре так, что вертикальный рабочий поршень вращается в крайнем положении моющими соплами по принципу храповика и защелки. Результаты измерений пока­зали, что моющие головки, использующие для вращения реакцию вытекающей струи, расходуют на эту операцию около 30% энергии. По-новому решенная опрыскивающая голов­ка расходует на оборот только 5% от общего объема энергии, 95% энергии используется для механического эффекта самой мойки.

При мойке внутреннего пространства бутылкомоечной машины - устранение накипи - вставляют вместо ряда ковшов в цепь бутылкомоечной машины приспособление (трубка, снабженная соплами), которое пропускается через пустую машину. Соответствующим образом при высоком давлении (10 МПа) установленные сопла устраняют осевшую накипь.

Программный управляемый автоматизированный процесс мойки и дезинфекции (CIP), как правило, делится на несколько участков. Такое деление лучше всего проводить по производственным элементам, например: варочное отделение (сусловарочный котел), чан для осахаривания и резервуар для охлажденного сусла; закрытые бродильные чаны, сливные трубопроводы; резервуары и танки с избыточным давлением.

Участки чистки и дезинфекции во время мойки и т.п. могут быть выбраны с помощью программной панели. Метод чистки CIP применим для большинства технологических участков про­изводства. Однако, учитывая различное оснащение заводов, нельзя применять повсеместно одну и ту же схему. Необходимо учитывать размеры оборудования и его конфигурацию, а именно объем и диаметр танка, а также горизонтальность или вертикаль­ность его, форму резервуара, материал, окружающую среду, тре­буемую частоту чистки и т. д. Большинство моющих процессов состоит из следующих операций:

• предварительное ополаскивание водой температурой 30-40°С в течение 3-5 мин с отводом ее в канализацию;
• мойка щелочным раствором при температуре 60-70°С с 1 - 2%-ной концентрацией моющего средства в течение 20-30 мин;
• окончательное ополаскивание водой из водопровода в течение 5-10 мин, при этом часть воды следует улавливать в бункер для предварительного ополаскивания.

Приведенная последовательность чистки обычно осуществля­ется каждый день. Один раз в неделю после щелочной чистки включают следующие операции:

• промежуточное ополаскивание водой в течение 3-5 мин;
• мойка кислотными моющими средствами температурой около 50°С в течение 5-10 мин;
• окончательное ополаскивание водой.

При составлении программы процесса чистки необходимо при­нимать во внимание время, которое требуется для предваритель­ного обогрева очищаемого участка.

Оборудование для приведенной выше системы чистки предла­гает ряд фирм. Наиболее известными являются фирмы «Альфа Лаваль» (Швеция), «Росиста» (ФРГ) и АПВ (Англия).

Схематически процесс мойки и дезинфекции, предложенный фирмой АПВ (Англия), изображен на рис. 1.

Устройство работает автоматически после нажима пусковой кнопки. Последовательность операций следующая:

1) ополаскивание холодной водой, которая посту­пает через кран А и выходит через кран В, циркуляционный на­сос включен. Краны Б, Г, Д и Е остаются закрытыми. Если в цикл включена мойка танка, циркуляция проводится через разбрызги­вающую головку, и танк обезвоживается с помощью обратного насоса;

2) спуск воды - кран Д закрыт, циркулирующий насос ключей, вода выпускается. Потом закрывается кран В;

3) циркуляция моющего раствора - краны Б и Г открыты, а краны А, В, Д, Е остаются закрытыми. Циркулирующий насос включен. Моющий раствор имеет температуру 88°С, циркулирует и возвращается снова в резервуар для моющего раствора;

Список использованной литературы

1.Prumysl potravin. 7/76. 394.114. Kabilka.

2. Пивоварение, 1977., Ф.Главачек, А.Лхотский.

9.1. Работа технологического оборудования, нормы его нагрузки должны соответствовать требованиям установленного технологического режима и паспортным данным.

9.2. Эксплуатация и обслуживание оборудования должны проводиться в соответствии с требованиями инструкций до эксплуатации.

9.3. Ремонт оборудования, а также разработка документации для ремонтных работ должны проводиться в соответствии с «Правилами безопасности при ремонте оборудования на предприятиях черной металлургии», утвержденными Госгортехнадзором СССР 10.04.89 г.

9.4. Толщина стенок резервуаров, аппаратов и трубопроводов, содержащих взрывоопасные и пожароопасные вещества, а также кислоты в щелочи, должна периодически проверяться с внесением соответствующей записи в журнал. Периодичность, методы и место контроля должны определяться инструкцией, утвержденной главным инженером предприятия (производства).

9.5. Аппаратура, хранилища и трубопроводы, предназначенные для взрывоопасных, пожароопасных и вредных веществ, перед вводом в эксплуатацию после монтажа или ремонта должны подвергаться испытаниям в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования (проектом) или требованиями СНиП 3.05.05-84, СН 527-80, «Общими правилами взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств», утвержденными Госгортехнадзором России 22.12.97 г., «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (ПБ 10-115-96), утвержденными Госгортехнадзором России 18.04.95 г., с изменениями и дополнениями, утвержденными Госгортехнадзором России 02.09.97 г., «Правилами устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов» (ПБ 03-108-96), если инструкцией по монтажу н эксплуатации оборудования и трубопроводов завода-изготовителя не установлены объем и виды испытаний.

9.6. Все предохранительные клапаны перед вводом в эксплуатацию необходимо отрегулировать на специальном стенда на установочное давления и проверить на плотность затворы в разъемные соединения.

Ревизия предохранительных клапанов должна производиться при каждой остановке агрегата на осмотр, чистку или ремонт в соответствии с инструкцией, утвержденной главным инженером предприятия, но не реже одного раза в год.

При испытании предохранительных клапанов для взрыво- и химически опасных сред должна предусматриваться регистрация (в акте наладки и проверки предохранительного клапана) давления их срабатывания (открывания и закрывания) с помощью самопишущих регистрирующих приборов. Диаграмма испытаний предохранительного клапана хранится в течение 3 лет.

9.7. Запорные устройства и арматура для аппаратов и трубопроводов перед их установкой и после каждого ремонта должны подвергаться испытаниям на герметичность. Гидравлическое испытание на давление производится по нормам ГОСТа на арматуру, но оно должно быть не ниже пробного гидравлического давления агрегата. Испытание оформляется актом.

9.8. Аппараты, сосуды и трубопроводы, подлежащие вскрытию для внутреннего осмотра или ремонта, должны быть освобождены от рабочих продуктов, отключены от действующего оборудования запорными устройствами и заглушками. В зависимости от находившихся в них рабочих продуктов и конструкции они должны быть продуты инертным газом, пропарены паром или промыты водой и продуты воздухом.

Вскрытие, чистка, осмотр, ремонт и испытание аппаратов должны производиться по наряду-допуску (приложение 1) в Плану организации и проведения газоопасной и опасной работы (приложение 3) при непрерывном надзоре ответственного руководителя работы.

9.9. Аппараты, сосуды в трубопроводы легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ), предназначенные для ремонта, после освобождения от рабочего продукта должны быть отсоединены от всех действующих трубопроводов задвижками и металлическими заглушками.

Порядок продувки паром, вскрытия аппаратов, резервуаров и газопроводов коксового в доменного газов и очистки их внутренних поверхностей должны регламентироваться инструкцией предприятия, утвержденной главным инженером предприятия.

9.10. Все находящиеся в резерве химические аппараты должны быть отключены от работающих аппаратов запорными устройствами и металлическими заглушками.

9.11. Металлические заглушка, применяемые для отключения аппаратов, газопроводов и продуктопроводов, должны изготавливаться в соответствии с требованиями стандартов. Заглушки должны устанавливаться после запорного устройства и иметь конструкцию, обеспечивающую их свободную установку и снятие.

Установка и снятие заглушек должны отмечаться в цеховом журнале за подписью лица, ответственного за эту работу.

9.12. Ремонтные работы должны быть прекращены, если:

появилась угроза жизни и здоровью работающих;

появилось недомогание у работающего;

подан сигнал об аварии;

обнаружено несоответствие состояния зоны производства работ требованиям плана организации работ (ПОР), наряда-допуска или другой нормативно-технической документации;

изменен объем и характер работ, требующий изменения схем отключения оборудования или условий безопасного их выполнения;

внезапно появились запах или видимое количество опасных продуктов производства.

9.13. Осмотр или ремонт агрегатов, аппаратов и коммуникаций, содержащих при рабочем режиме вредные или взрывоопасные вещества, должен проводиться по плану организации и проведения газоопасных и опасных работ, утвержденному главным инженером предприятия (производства).

9.14. Все работы по отключению действующих аппаратов, сосудов и трубопроводов, а также очистке их от технологических продуктов в пропарке должны производиться производственным персоналом цеха.

- С.В.Шилова, доктор фармацевтических наук

Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.

В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.

При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.

При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.

Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.

Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.

Проведение процедуры очистки оборудования

Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны:

Способ очистки с указанием каждого критического шага;

Перечень участков оборудования, требующих повышенного внимания;

Перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;

Перечень используемых моющих средств и/или растворителей и их концентрация;

Список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;

Проведение визуальной проверки чистоты оборудования;

Маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.

В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которую следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.

Проведение валидации очистки оборудования

Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:

Проведение процесса очистки оборудования;

Визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений;

Отбор проб;

Передача проб в химическую и микробиологическую лаборатории отдела контроля качества;

Заполнение протокола валидации;

Анализ еще двух серий продукта;

Анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости;

Составление отчета о валидации.

Протокол валидации очистки оборудования

Перед проведением валидации необходимо разработать заполняемую форму - протокол валидации процесса очистки, включающий следующие данные:

Цель процесса валидации;

Полномочия и ответственность за проведение валидации и оценку ее результатов;

Наименование продукта, после окончания производства которого будет проводиться валидация;

Описание всего используемого оборудования, включая вспомогательные устройства, с указанием наиболее трудных для очистки мест (так называемые «критические зоны»);

Время, прошедшее между завершением технологического процесса и началом процесса очистки;

Описание процесса очистки оборудования или ссылка на соответствующую СОП;

Количество последовательно проведенных циклов очистки;

Любые требования к рутинному контролю;

Используемые методики отбора проб или ссылки на них;

Используемые аналитические методы с указанием предела количественного обнаружения, или ссылки на соответствующие методики или СОП;

Критерии приемлемости, включая обоснование их установления;

Перечень других продуктов, процессов и/или оборудования в случае применения концепции «группирования»;

Требования к проведению валидации и последующему мониторингу;

Обучение.

Во время проведения валидации процесса очистки члены группы по проведению валидации вносят в протокол необходимые данные и полученные результаты.

Отчет о валидации

После окончания процесса валидации очистки и проведения всех необходимых анализов должен быть составлен отчет о валидации. Отчет должен включать:

Описание всех отклонений в процедурах очистки или отбора проб по сравнению с протоколом валидации,

Все результаты аналитических испытаний, включая все наблюдения, сделанные во время валидации,

Заключение по результатам испытаний со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов,

Отчет должен быть рассмотрен и согласован сотрудниками тех же отделов, которые разрабатывали и согласовывали протокол валидации, и утвержден руководителем предприятия. Процесс очистки оборудования, для которого доказано его соответствие содержащимся в протоколе валидации критериям приемлемости, считается валидированным.

Отбор проб и оценка результатов

Отбор проб должен проводиться после окончания процесса очистки и сушки оборудования в течение времени, указанного в протоколе валидации. При проведении процесса валидации очистки оборудования, оно должно быть проверено на наличие остатков активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, моющих средств.

Сначала следует провести визуальную проверку оборудования на наличие видимых остатков.

Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков) используется для оценки качества очистки тех поверхностей оборудования, с которыми может соприкасаться продукт. Этот метод рекомендуется использовать для оборудования, имеющего неровные поверхности или не дающего возможности получить образцы методом смыва (мельницы, таблет-прессы, гомогенизаторы). Пробы следует отбирать не менее чем с пяти участков с помощью трафарета, имеющего стандартный размер, например, 25 см2 или 100 см2, и тампона, пропитанного растворителем для рассматриваемых активных веществ. Затем содержимое тампона экстрагируют и определяют количественный уровень активного вещества в жидкости. Далее нужно рассчитать общее количество остатков, присутствующих на поверхности. Этот конечный уровень загрязнения должен удовлетворять критерию приемлемости, установленному ранее при проведении экспериментальных исследований.

Предварительно следует определить также пригодность материала тампона и среды, используемых для отбора проб. Выбор материала тампона может повлиять на возможность точного отбора пробы. Поэтому в экспериментальных исследованиях следует установить, какое количество активного вещества переходит с тампона в среду для отбора проб и/или растворитель. Важно также убедиться, что среда для отбора проб и/или растворитель готовы к использованию (внешний вид, срок годности и т.д.).

Метод смывов (анализ последних промывных вод – final rinse ) удобен для оценки эффективности очистки систем, к которым нет прямого доступа, или частей оборудования, которые нельзя снимать. Использование этого метода позволяет проводить отбор проб с большей площади поверхности, а также для очищаемых на месте систем.

При использовании этого метода очищенное и высушенное оборудование промывают небольшим количеством воды очищенной или воды для инъекций. К воде можно добавить небольшое количество спирта или поверхностно-активных веществ для увеличения растворения остатков активных веществ. Жидкость для отбора проб следует выбирать, исходя из растворимости активного вещества и ее пригодности для последующего анализа. Затем нужно отобрать и оценить пробы жидкости на содержание остатков активных веществ (в мг/мл), а затем рассчитать общее количество содержащихся в смывах остатков и сравнить полученные результаты с критериями приемлемости.

Часто в качестве жидкости для отбора проб используются пробы воды, используемой для последнего ополаскивания оборудования.

Значительной трудностью при использовании данного метода является возможность получения большого разведения, поэтому количественное содержание активного вещества не всегда можно будет определить имеющимся аналитическим методом. Поэтому следует использовать ограниченный общий объем жидкости, используемой для смыва, или концентрировать пробу нагреванием или с помощью вакуумной сушки с учетом стабильности остатков.

По мнению сотрудников Управления по контролю качества пищевых, косметических и лекарственных средств США (FDA), предпочтительным является прямой метод отбора проб с поверхности оборудования.

Однако, часто использование каждого из названных выше методов по отдельности не обеспечивает требуемой надежности результатов. Для надежной оценки равномерности распределения остатков на поверхности оборудования нужно проанализировать пробы, полученные методом мазка с поверхности, в сочетании с пробами, полученными методом смывов. Для получения достоверных результатов эффективности очистки оборудования возможно провести анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования, что обеспечивает достижение труднодоступных мест. Кроме того, возможно использование метода «плацебо» , заключающееся в производстве серий плацебо на очищенном оборудовании в обычных производственных условиях с последующим исследованием их на наличие загрязнений.

Для продуктов с высоким содержанием микроорганизмов, например мазей или кремов, требуется проведение микробиологических испытаний. Кроме того, на содержание микроорганизмов следует испытывать оборудование с конструкцией, в которой легко удерживается и застаивается вода (шаровые клапаны, соединения труб). При отборе проб для проведения микробиологических исследований следует использовать стерильную рамку, стерильные тампоны и/или контактные пластины (предметные стекла с нанесенной на них питательной средой - стекла Родака). Использование последних может быть опасным из-за возможного попадания агара на оборудование.

Важным вопросом является оценка эффективности процедур очистки в отношении удаления остатков моющих средств. Моющие средства не входят в состав продукта. Они предназначены только для облегчения проведения очистки оборудования и не должны оставаться на оборудовании после последней промывки, поэтому требуется установить допустимые пределы содержания моющего средства после очистки, для чего необходимо знать их состав. Желательно получать данные от поставщиков о любых критических изменениях в составе моющего средства. В идеальном случае остатки моющих средств не должны быть обнаружены.

Во время проведения валидации процесса очистки необходимо учитывать способность моющего средства к разложению.

Если полученные результаты не соответствуют критерию приемлемости, не следует вторично проводить валидацию очистки. Необходимо еще раз оценить эффективность процесса очистки, работу операторов, используемое оборудование для оптимизации процесса очистки. Перед проведением вторичной валидации необходимо откорректировать процесс очистки (моющие средства, температура жидкости для промывки, операции очистки), модифицировать оборудование и/или провести переподготовку операторов.

Установление пределов содержания остатков продуктов

(критерии приемлемости)

Предприятие само должно установить допустимые пределы содержания остатков продуктов (критерии приемлемости), принимая во внимание используемые вещества и их терапевтическую дозу. Их значения должны быть обоснованными, достижимыми и поддающимися проверке.

К установлению пределов может быть применен любой из следующих подходов:

Проведение валидации очистки для каждого из выпускаемых препаратов,

Группирование препаратов и выбор препарата, представляющего «наихудший случай»,

Группирование препаратов по группам риска (например, легкорастворимые препараты, препараты со сходной активностью, высокотоксичные препараты, а также препараты, которые трудно обнаружить).

В максимальной суточной дозе препарата может содержаться не более 0,1 % средней терапевтической дозы любого произведенного перед ним препарата,

В препарате не должно содержаться более 10 ppm (particle per million) любого другого препарата,

После завершения процедур очистки на оборудовании не должно быть видимых следов. Необходимо определить концентрацию, при которой становятся видимыми наиболее активные ингредиенты, посредством проведения исследований при известном загрязнении,

Предел содержания для определенных ингредиентов, являющихся аллергенами (пенициллины, цефалоспорины) или сильнодействующими веществами (некоторые стероиды и цитотоксины), должен быть ниже предела обнаружения, установленного с помощью самых современных аналитических методов. На практике это может означать, что для их производства следует использовать специально предназначенные помещения и оборудование.

Профилактическая очистка промышленного оборудования от различного рода загрязнений

Выполнение требуемой производительности, безотказная работоспособность и, как следствие, высокий доход предприятия напрямую зависят от состояния технологического оборудования, которое в свою очередь зависит от правильной его эксплуатации и своевременного выполнения профилактических работ.

Одним из основных пунктов этих профилактических работ является очистка промышленного оборудования, которая может осуществляться несколькими методами.

Давайте подробнее рассмотрим каждый из них.

Пескоструйный способ

Данный метод основывается на использовании специального аппарата, который под высоким давлением подаёт на поверхность абразив, то есть песок. Вследствие такого интенсивного воздействия загрязнения легко снимаются с агрегатов.

Наиболее эффективно применение для удаления старой краски и ржавчины.

Недостатком пескоструйного метода является то, что он не даёт возможности очистить труднодоступные участки, а также образует большое количество пыли и дополнительных загрязнений.

Гидродинамический способ

Подобная очистка промышленного оборудования частично схожа с пескоструйной, однако здесь аппаратом высокого давления подаётся не песок, а струя воды. Под её воздействием загрязнение смывается.

Основной минус гидродинамической очистки в том, что обычной водой, пусть даже под большим давлением, сложно удалить масляные и мазутные пятна, которые имеют очень вязкую структуру. в крайнем случае можно снять только их поверхностную часть.

Бластинг

Этот метод, можно сказать, объединяет в себе два предыдущих. Специальные установки для бластинга подают на поверхность воду с добавлением мелкого абразива под большим напором.

Это более щадящий способ, так как поверхность при подобной обработке практически не страдает. Очистка же получается достаточно качественной, так как удаляются загрязнения практически любого происхождения.

Все вышеописанные методы имеют общие недостатки, среди которых большой расход энергии во время работы, необходимость наличия специального оборудования и невозможность очистки труднодоступных узлов, а также небольших деталей.

Химический способ

Очистка промышленного оборудования с использованием специальной химии сегодня пользуется всё большей популярностью.

Во-первых , её можно провести самостоятельно, усилиями работников предприятия, без привлечения специалистов.

Во-вторых , загрязнения удаляются более эффективно и без повреждения поверхности.

Здесь главное выбрать качественное средство от надёжного производителя.

Достоинствами современных очистителей являются:

• Содержание в составе не агрессивных веществ, которые не нарушают поверхность агрегатов.
• Возможность обработки без полной остановки производства.
• Простота очистки и быстрый результат.
• Эффективное удаление загрязнений любого происхождения.
• Повышение производительности производства после очистки.

DOCKER MAZBIT TURBO — концентрированный индустриальный очиститель всех видов тяжелых загрязнений. Предназначен для эффективной быстрой очистки любых поверхностей: деталей, узлов, механизмов, пластмасс, общестроительных материалов (бетон, камень, плитка, асфальт) от различных загрязнений масляно-жирового и нефтяного характера, ГСМ, смазок, графита, мазута, нефти.
Не имеет запаха. Без кислоты.